Kërkesat e magazinës farmaceutike të pirunëve

1. Pse magazinat farmaceutike janë të ndryshme

Në një magazinë standarde, forklifti është një mjet produktiviteti. Në një magazinë farmaceutike, është pajisje të rregulluara - i nënshtrohen kërkesave të kualifikimit, verifikimit të pastrimit dhe dokumentacionit që nuk kanë të bëjnë me OSHA dhe gjithçka që ka të bëjë me integritetin e produktit.

Kornizat qeverisëse janë të shtresuara dhe specifike për rajonin:

Vështrim kritik: Pajtueshmëria me OSHA është e nevojshme, por jo e mjaftueshme. Një pirun që plotëson të gjitha kërkesat e OSHA mund të dështojë përsëri në një inspektim të FDA ose EMA nëse i mungon dokumentacioni i kualifikimit, nëse lë rrezik ndotjeje ose funksionon në një zonë temperaturash për të cilën nuk ishte vërtetuar.

2. Klasifikimi i zonës: Përputhja e kamionit me zonën

Vendimi i vetëm më i rëndësishëm i pirunit në një strukturë farmaceutike është përputhja e llojit të kamionit me zonën e rrezikut. Marrja e këtij gabimi nuk është një çështje dokumentacioni - është një rrezik potencial shpërthimi dhe një shkas i menjëhershëm rregullator i mbylljes.

Zonat e rrezikshme në objektet farmaceutike

Çfarë do të thotë vërtet certifikimi ATEX për një Forklift

Një pirun i certifikuar nga ATEX nuk është thjesht një kamion elektrik standard me etiketim shtesë. Procesi i certifikimit adreson çdo burim të mundshëm të ndezjes në automjet:

• Sistemet elektrike: Të gjithë motorët, kontaktorët dhe instalimet elektrike janë të mbyllura në strehë rezistente ndaj shpërthimit (Ex d) ose përdorin konstruksion me siguri të shtuar (Ex e) - nuk ka shkëndijë në kushte normale ose defekti
• Bateria: I mbyllur ose i ajrosur posaçërisht; nuk ka gaz hidrogjeni në zona të rrezikshme; Kimia LFP e preferuar për rrezik më të ulët të largimit termik. Bateria LiTEx e Stoecklin është një shembull i një zgjidhjeje ATEX Li-ion të ndërtuar me qëllim
• Sistemi i frenimit: Preferohet frenimi rigjenerues; frenat e fërkimit nuk duhet të krijojnë temperatura të sipërfaqes që tejkalojnë vlerësimin e zonës në klasën T
• Temperatura e sipërfaqes: Të gjitha sipërfaqet e jashtme duhet të qëndrojnë nën temperaturën e ndezjes automatike të substancës së synuar (klasa T, p.sh., T4 = temperatura e sipërfaqes maksimale 135 gradë C)
• Bashkëngjitjet: Çdo bashkëngjitje (ndërruesi anësor, kabineti, kapëse) duhet të ketë certifikatën e vet ATEX - një kamion i certifikuar me një bashkëngjitje jo të certifikuar nuk është në përputhje

3. Kontrolli i ndotjes: Materialet, përfundimet dhe shkarkimet

Edhe në zonat jo të klasifikuara të produkteve të gatshme, PMP farmaceutike imponon kërkesa që pirunët industrialë standardë nuk i plotësojnë si parazgjedhje. Shqetësimi është ndotja e kryqëzuar: grimcat, lubrifikantët ose gazrat e shkarkimit që arrijnë në sipërfaqe të hapura të produktit ose kontaktit me produktin.

Kërkesat e llojit të energjisë sipas zonës

Forklift GMP-Spec: Çfarë mbulon specifikimi

Një pirun elektrik "speci GMP" nuk është një opsion i katalogut - është një listë kontrolli specifikimi që prokurimi dhe QA përcaktojnë së bashku. Kërkesat kryesore zakonisht përfshijnë:

• Materiali i trupit: 304 çelik inox i krehur ose çelik i bardhë i veshur me epoksid në të gjitha sipërfaqet që mund të kontaktojnë sipërfaqet e produktit ose kontaktit me produktin; pa çelik karboni të ekspozuar që mund të ndryshket dhe të derdhë grimca
• Lubrifikimi: Lubrifikantë të kategorisë ushqimore ose farmaceutike në të gjitha pikat lubrifikuese të aksesueshme; yndyrat minerale standarde janë një rrezik kontaminimi
• Lëngu hidraulik: Vaj hidraulik i sigurt për ushqim (p.sh. i vlerësuar me H1) për të parandaluar ndotjen nga rrjedhjet hidraulike
• Pastrimi: Vlerësimi minimal IP65 në mbylljet elektrike; sipërfaqe të lëmuara pa zgavra të pafundme ku mund të grumbullohen mikroorganizma ose grimca; vrimat e kullimit ose sipërfaqet e pjerrëta ku përdoret larja
• Gomat: Komponim jo-shënues, që nuk derdhet; gomat standarde të zeza të përforcuara me karbon lënë shenja të zeza dhe derdhin grimca
• Veshje e pirunit: Përfundim i lëmuar epoksi ose inox; pirunët standardë prej çeliku të papërpunuar gërryen dhe derdhin shkallën
• Pa shkarkim me djegie: Çdo kamion me djegie është i përjashtuar nga zonat e produktit, pavarësisht nga ventilimi

4. Kërkesat e zinxhirit të ftohtë: Përputhshmëria e zonës së temperaturës

Zinxhiri i ftohjes farmaceutike është një nga segmentet më të rregulluara të industrisë. Udhëzimet e GDP-së së BE-së (2013/C 343/01) dhe OBSH TRS 961 Shtojca 9 të dyja kërkojnë që pajisjet e përdorura në ruajtjen e zinxhirit të ftohtë të jenë të vërtetuara dhe të dokumentuara - duke përfshirë pirunët që operojnë dhe kalojnë midis zonave të temperaturës.

Standardet e Zonës së Temperaturës për Magazinimin e Farmaceutikëve

Problemi i Zonës së Tranzicionit

Çështja më e anashkaluar e zinxhirit të ftohtë nuk është ajo që ndodh brenda një zone të ftohtë - por ajo që ndodh kur një fortklift lëviz midis zonave. Një kamion që shkon nga një dhomë e ftohtë 2-8 gradë C në një zonë ambienti 20 gradë C i nënshtrohet një ndryshimi të shpejtë termik. Problemet që dalin:

• Kondensimi në elektronikë: Lagështia që hyn në panelet e kontrollit gjatë cikleve të ngrohjes shkakton korrozionin dhe rrezikun e qarkut të shkurtër me kalimin e kohës
• Koha e ekspozimit të produktit: Çdo sekondë që shpenzon një produkt me zinxhir të ftohtë jashtë zonës së tij të vërtetuar është një devijim i PBB-së që kërkon dokumentacion. Kohët e ciklit të pirunit në zonat e tranzicionit duhet të maten dhe të justifikohen në SOP
• Rënia e performancës së baterisë: Bateritë me acid plumbi humbasin kapacitetin 20-30% në 0 gradë C. LFP Li-ion humbet më pak, por ende kërkon menaxhim termik nën -10 gradë C. Një bateri që vdes në mes të ciklit brenda një dhome të ftohtë është një çështje sigurie dhe integriteti i produktit
• Plogështi hidraulike: Lëngu standard hidraulik trashet me shpejtësi nën 0 gradë C, duke shkaktuar reagim të ngadaltë të shtyllës ose dështim të plotë hidraulik në -20 gradë C

5. Kualifikimi i Pajisjeve: Shtresa e Dokumentacionit GMP

Kjo është ajo ku menaxhimi i magazinës farmaceutike ndryshon më së shumti nga praktika standarde industriale. Sipas GMP, pajisjet e përdorura në operacionet ngjitur me produktin duhet të jenë kualifikuar - një proces zyrtar i dokumentuar që tregon se pajisja është e përshtatshme për përdorimin e synuar dhe funksionon vazhdimisht.

Për pirunët, kualifikimi zakonisht ndjek kornizën IQ/OQ/PQ të përdorur për të gjitha pajisjet GMP:

Kërkesat e vazhdueshme për dokumentacion

Kualifikimi është një ngjarje një herë në instalim. Pajtueshmëria e vazhdueshme GMP kërkon një sistem dokumentacioni të vazhdueshëm:

• Të dhënat e mirëmbajtjes parandaluese: Planifikuar në intervale të rekomanduara nga prodhuesi; çdo ngjarje shërbimi e dokumentuar me datën, teknikun, pjesët e zëvendësuara dhe firmosjen. "Ne e mbajmë atë" nuk është e pranueshme - regjistrimi duhet të ekzistojë dhe të jetë i rikuperueshëm
• Regjistrat e pastrimit: Çdo ngjarje pastrimi e dokumentuar sipas SOP-it të verifikuar të pastrimit; identiteti më i pastër, metoda, produkti i përdorur dhe data. Frekuenca e përcaktuar nga vlerësimi i rrezikut (lloji i produktit, ekspozimi i produktit të hapur/mbyllur, klasifikimi i zonës)
• Të dhënat e kalibrimit: Çdo funksion matës ose monitorues në pirun (qelizat e ngarkesës, sensorët e temperaturës në kamionët e zonës së ftohtë) duhet të kalibrohet në një plan të dokumentuar të gjurmueshëm sipas standardeve kombëtare
• Regjistrimet e devijimeve: Çdo incident që ndikon në integritetin e produktit - rrjedhje hidraulike, dështimi i baterisë në zonën e ftohtë, kamioni që hyn në zonën e gabuar - duhet të kapet si një devijim GMP me vlerësimin e ndikimit dhe CAPA
• Të dhënat e trajnimit të operatorëve: Kërkohet trajnim specifik për GMP (jo vetëm certifikim OSHA); operatorët duhet të kuptojnë rrezikun e kontaminimit, kufizimet e zonës dhe detyrimet e raportimit të devijimeve
• Ndrysho kontrollin: Çdo modifikim i pirunit - shtojca e re, ndryshimi i lubrifikantit, përditësimi i softuerit - shkakton një proces kontrolli ndryshimi dhe mund të kërkojë rikualifikim

6. Kërkesat e operatorit: Përtej certifikimit OSHA

Certifikimi OSHA 29 CFR 1910.178 mbulon funksionimin e sigurt. GMP shton një shtresë të dytë trajnimi që mbulon mbrojtjen e produktit dhe ndërgjegjësimin rregullator. Një operator i cili është plotësisht i certifikuar nga OSHA, por i patrajnuar në GMP është një rrezik përputhshmërie në një strukturë farmaceutike.

7. Lista kontrolluese e prokurimit: Specifikimi i pirunit të duhur

Kur prokuroni për një strukturë farmaceutike, procesi i specifikimit duhet të përfshijë sigurimin e cilësisë, inxhinierinë dhe operacionet që nga fillimi - jo si një mendim i mëvonshëm pasi të jetë blerë një kamion. Lista e mëposhtme e kontrollit mbulon pikat kryesore të vendimit:

• Klasifikimi i zonës është konfirmuar: A është përfunduar dhe dokumentuar studimi i klasifikimit të zonave të rrezikshme (HAC) të zonës? Çfarë kategorie ATEX kërkohet në zonën e operimit?
• Lloji i fuqisë: Elektrike vetëm për të gjitha ambientet e brendshme. Plumb-acid i pranueshëm në zona jokritike; LFP Li-ion i preferuar për aplikime me zinxhir të ftohtë, me shumë ndërrime dhe në zona të rrezikshme
• Specifikimi i materialit: Çelik inox apo shtresë epoksi e miratuar? A është IP65 i mjaftueshëm apo kërkohet IP67/larje? Çfarë agjentësh pastrimi do të përdoren - a janë ato të pajtueshme me veshjen?
• Lubrifikantë dhe lëngje hidraulike: Konfirmoni që lubrifikantët e klasifikuar H1 (të sigurt për ushqim/farma) janë instaluar në fabrikë ose specifikoni si kusht shpërndarjeje
• Lloji i gomave: Komponimi jo-shënues, i paderdhur i konfirmuar; ngjyra e gomave (gomat e bardha të disponueshme për aplikime në ambiente të pastërta)
• Vlerësimi i zonës së ftohtë: Nëse punoni në zona frigoriferike ose të ngrira, konfirmoni vlerësimin e lëngut hidraulik të ftohtë, sistemin e menaxhimit termik të baterisë dhe ngrohjen e kabinës së operatorit
• Certifikata ATEX: Merrni numrin e certifikatës, organin lëshues (DEKRA, TUV, SGS, etj.) dhe datën e skadencës përpara blerjes. Verifiko që mbulon të gjitha bashkëngjitjet që do të përdoren
• Mbështetja e kualifikimit: A ofron furnizuesi mbështetje për dokumentacionin IQ/OQ? Fletët e të dhënave të prodhuesit për të gjithë lubrifikantët, materialet dhe komponentët? Opsioni i testit të pranimit në fabrikë (FAT)?
• Disponueshmëria e pjesëve të këmbimit: Pjesët e këmbimit të kualifikuara për GMP duhet të merren nga furnitorë të miratuar. Konfirmoni se prodhuesi mund të furnizojë pjesë me dokumentacion të plotë të gjurmueshmërisë së materialit
• Ndryshimi i njoftimit: A angazhohet furnizuesi të njoftojë klientët për çdo ndryshim të prodhimit që mund të ndikojë në statusin e kualifikimit? Ky është një element kritik SLA për blerësit e farmacisë

8. Hangcha në Aplikimet Farmaceutike

Kundërbalancat elektrike standarde të Hangcha dhe diapazoni i kamionëve të arritshëm plotësojnë kërkesat bazë për mallrat e përfunduara jo të klasifikuara dhe magazinat e temperaturës së kontrolluar kur specifikohen siç duhet. Pikat kryesore për ekipet e prokurimit farmaceutik:

• Modele elektrike me spec GMP janë të disponueshme me trupa të veshur me epoksi, goma që nuk shënjojnë dhe lubrifikantë të vlerësuar me H1 si opsion fabrike - konfirmoni me shitësin tuaj rajonal në fazën e kuotimit
• Versione me vlerësim të ftohtë nga kamionët elektrikë të serive A dhe të serive X janë të disponueshëm për funksionim 2-8 gradë C; Konfigurimet e nivelit të ngrirësit (-20 gradë C) kërkojnë specifikime sipas porosisë
• Modele të certifikuara nga ATEX për zonat e rrezikshme të Zonës 1/2 janë të disponueshme nëpërmjet partneritetit të Hangcha me specialistë të certifikuar të konvertimit të mbrojtjes nga shpërthimi; këto nuk janë artikuj standardë të katalogut dhe kërkojnë specifikim të nivelit të projektit
• Mbështetje për dokumentacionin IQ/OQ është në dispozicion nga ekipet teknike të Hangcha për llogaritë kryesore farmaceutike - kërkoni këtë në mënyrë eksplicite në RFQ tuaj
• Dokumentacioni i gjurmueshmërisë së pjesëve për të dhënat e pjesëve të këmbimit të kërkuara nga PMP është në dispozicion sipas kërkesës; jo i parazgjedhur në transaksionet standarde të tregtarëve

Pyetjet e bëra më shpesh